SIENMESPCS7过程自动化系统在西安杨森非固体生产装置控制系统改造项目中的应用

概要：

　　比利时杨森(强生公司全资子公司)和中国合资的西安杨森制药有限公司，以生产提供优质药品, 如吗叮啉和达克宁霜等深受广大群众欢迎的药品而著名。为了保持生产控制系统的先进性，提高其可靠性，该工厂运行至2003年的非固体制剂控制系统需要进行改造。Siemens 西门子SIAS公司凭借自己雄厚的技术实力、最新控制理念、系统验证知识以西门子最新的过程控制系统替换了原系统，在保证过程控制系统全面升级，新系统顺利取代的同时，完成整个项目的过程控制系统验证过程，以满足美国联邦法规21第11章（CFR 21 Part 11）即电子记录要求，实现工厂控制系统电子记录和文件管理的功能。


　　西安杨森制药有限公司是由我国医药行业的先进企业与强生集团公司所属比利时杨森制药有限公司合资兴建的现代化制药企业，成立于1985年10月22日，总投资为1.5亿元人民币（后又增资1.4亿元人民币）。西安杨森工厂位于古城西安，占地面积170亩。西安杨森是我国建立最早的合资企业之一，也是最先投身西部开发建设的外资企业。

　　西安杨森生产和销售20余种专利药品，涉及真菌学、胃肠病学、精神病学、神经病学、麻醉镇痛学等领域，以提供优质产品如吗叮啉和达克宁霜等深受广大群众欢迎的药品而著名。1996年，西安杨森被原国家医药管理局评为"中国医药工业50强"第一名。1997年，西安杨森在中国医药企业中率先通过国家药品GMP认证以及国家ISO9001质量体系认证。其生产及管理均达到了世界卫生组织（WHO）的要求及药品生产质量管理规范（GMP）的标准。

　　SIMATIC PCS7冗余可靠的系统

　　西安杨森工厂的分散型控制系统启用于从二十世纪八十年代。为了保持生产控制系统的先进性，提高其可靠性，，扩大生产能力，公司决定全面升级过程控制系统，同时完成整个项目的系统验证过程，验证内容符合现行GMP的要求，包括满足美国联邦法规21第11章（CFR 21 Part 11）即电子记录的要求，实现工厂控制系统电子记录和文件管理的功能。西安杨森非固体生产车间过程控制系统的改造分为两大部分：一部分是液剂生产线（不含包装部分）控制系统的改造，另一部分是乳膏剂生产线（不含包装部分）控制系统的改造。

　　西安杨森制药公司非固体改造项目是在原DCS控制系统基础上的改造项目，非固体车间的生产量占整个工厂的一半，因此该系统也是杨森工厂最重要的DCS系统之一。新的控制系统采用PCS7 V5.2 过程控制系统，包括2套冗余417H 自动化站AS，3个操作员站OS，和一个工程师站ES。 2000L & 4000L的霜剂和液剂单独由一套417H AS控制，基本相互独立，但霜剂公用系统的运行状态可以在霜剂和液剂上同时显示及控制。

　　自动化站（AS）先进的冗余设计使得系统可靠性比传统的DCS有很大提高。用户在组态时可完全忽略其冗余特性，象对非冗余系统组态一样只需输入用户程序；事件驱动的同步功能是西门子的专利，两个冗余CPU之间能自动进行同步，而不是以特定的时间周期进行同步；用户可以在系统运行过程中更换所有组件。根据用户的最新反馈，系统至今运行稳定（参考杨森新闻）。

西安扬森制药有限公司非固体生产装置DCS系统改造项目－－ PCS7 5.2 系统配置图


　　该项目的另一个特色在于采用PCS7过程控制系统实现了同一生产设备可生产多种药品。在该系统中，每个罐由若干个功能组成。通过启用这些功能，持续时间和顺序的不同来实现了生产多种药品。

　　支持系统验证

　　对于必须严格遵循某个质量体系（如美国FDA）运作的制药企业，西门子从以下两种方面提供支持：一是交付一个已验证的系统，西门子过程控制系统SIMATIC PCS7，结合一些附加的控制要求和用户书写的流程，符合联邦法规21第11章（CFR21 PART11）的规定（详见2000年8月西门子发表的声明《SIMATIC PCS 7 系统描述与评估：电子记录、电子签名，联邦法规21第11章》）；二是作为过程控制系统的供应商，西门子通过相关的工程服务来帮助企业完成验证过程，如指导行业的用户在验证过程中使用结构化的方式来处理（如V模式的应用），或按客户需求提供每个项目实施阶段的记录文档，这些可以与用户的验证文件结合在一起。

　　西安杨森非固体改造项目是西门子SIAS首次涉及系统验证（validation）的合同范围，对于西门子SIAS在制药行业的开拓具有重要意义。通常复杂的控制系统，验证所需的文件是非常庞大的，同时也是极其重要的。如果没有文件的支持，就等于没有进行验证。项目中面临的最大的挑战就是大量的文档工作，以及严格的行业要求。据统计，该项目所产生的文件，包括提交给用户的，约50册，20000页纸。这就是系统验证：根据写下的步骤所完成的任务，再把已完成的任务记录下来。

　　西安杨森项目的成功实施标志着西门子SIAS不仅能够完成制药项目自控系统的硬件设计、软件组态、机柜集成和现场电气安装,还有实力支持制药行业的系统验证，提供全套控制系统的验证文件，包括SQ（规范确认）、DQ （设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）和PQ（性能确认）。对该文件的开发与测试步骤足以支持制药企业的过程控制系统验证过程遵循美国FDA 、欧洲EU，中国SFDA的GMP要求，足以帮助制药企业维护经过验证的过程控制始终按照GMP要求进行正常生产。