西门子医疗行业解决方案(2)

验证是对生产工艺的预期评估，以保证系统的工艺在规定的操作和控制条件下得到质量稳定、一致的产品，即为提供有依据的保证而去获取充分的证据。工艺控制是实现验证目标的关键，工艺验证中消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容，由于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最大限度和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡，这就要求灭菌柜具有较高的精确度和重现性。

满足GMP认证的灭菌柜

新华灭菌柜所满足的GAMP验证系统

传统湿热灭菌柜由于采用按钮或文本显示器、水银式温度计和机械式压力表等，在温度、时间和压力监测，记录器和控制仪相互独立，排水和泄漏测试，空气的去除，蒸汽的穿透和蒸汽的质量，负载的位置以及过度灭菌等方面存在精度差、反应速度慢等系列的问题。

针对以上问题，新华医疗推出满足GMP规范的高端脉动真空灭菌柜，该系列灭菌柜采用了西门子“s7-300 PLC +MP277” 自动控制系统的设计方案，在生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域得到广泛应用。这得益于其如下几个方面的主要特点：

1、灭菌柜内壳采用优质不锈钢，自动等离子专机焊接，机械镜面抛光，美观、耐腐蚀;

2、密封门采用电动升降，气动密封结构，安全可靠，操作简单、轻便;

3、脉动方式强制排除灭菌室内冷空气,物品灭菌彻底、效率高、干燥效果好;

4、管路系统选用了进口不锈钢角座阀和不锈钢内抛光管件，自动管焊机焊接，管路易清洗、无死角;

5、按照GMP规范加工制造，具有完善的文件体系;

6、微电脑控制自动运行、记录、打印;

7、进口配置，系统运行可靠;

8、不锈钢内车、外罩。

谈及为何选择西门子的PLC+HMI系统，新华医疗制药设备厂主任工程师姚工说道：“不仅仅是西门子系统较高的性价比、稳定的控制系统以及快速响应的技术支持与服务，更重要的是西门子MP277触摸屏可以实现电子签名功能，保证了操作过程的可追溯性，满足了FDA的要求。”

成熟稳定的控制系统

灭菌柜控制系统结构总图

新华医疗的灭菌柜控制系统采用西门子“S7-300 315F-2DP PLC +MP277”的主控结构，包括压力控制器、记录仪以及其他元件组成完整的控制系统。灭菌过程的温度、压力、时间、过程阶段、预置参数等均在触摸屏显示器中自动显示，并配有微型打印机进行打印工作过程参数以便于归档、备查，设计过程满足FDA和GAMP 5要求，同时提供高压蒸汽灭菌柜的相关验证文档。此外，该控制系统配备了一套完整的自测及校正程序。

灭菌柜采用前后面板触摸屏(MP277)操作系统，严格保证了灭菌区域的无菌操作，同时使用纯蒸汽对装载在内室的灭菌物品进行灭菌，通过在夹套通入工业蒸汽进行保温和干燥，以及夹层通入水对内室进行降温，采取隔离措施使高压蒸汽灭菌柜的装载端和卸载端有效隔离。

灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。前者用安全阀作为蒸汽超压泄放装置;电气安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护，保证用电安全;压力安全连锁装置主要保证操作者的安全，此外还有灭菌柜双扉的连锁装置，保证不能同时打开双门，确保灭菌柜前后操作间的洁净要求。

设备送电后的起始界面显示设备的名称，柜内压力，夹层压力，柜内温度，夹层温度等。在起始界面放置灭菌操作按钮和系统管理，分别设置访问权限，实现画面的切换。权限的控制功能主是利用按钮的安全访问级别来实现，当对按钮进行安全保护后，点击按钮后会弹出用户名和密码的对话窗口，只有用户输入正确的用户名和密码后，才能进入相应的链接。

在触摸屏系统管理操作界面上通过设置高级管理员可以对所有的按钮进行操作，从而拥有最大的权限;通过点击“模块校正”进入模块校正界面后，可以对正在使用的所有温度和压力进行偏差校验;通过点击“用户管理”可以实现对现有用户的密码修改、权限修改、用户删除等操作。

系统的打印功能由两部分完成，一部分由打印机实现，通过PLC直接连接打印机实现灭菌工艺及灭菌流程的记录，比如打印设定的灭菌时间、灭菌温度、灭菌压力、干燥时间、排气时间、脉动上限、脉动下限、脉动次数、操作员号、工作开始时间、灭菌过程中每隔一定时间后内室温度、内室压力等值;另一部分通过记录仪完成，用来记录包括P10、PT1、PT2、T1’、T2’在内的四个温度和一个压力，并自动将数据存储到记录仪的存储卡内。

灭菌柜性能优势

1、不同工艺的灭菌控制功能

灭菌柜除了具有常用的BD、保压测试程序外，每种工艺都有相对应的程序，整个系统多达20余套程序。控制过程中采用多种参数控制，使设备的温度均匀性更高，控制过程更加合理。