西门子医疗行业解决方案(3)

2、满足ISPE(国际制药工程协会)的GAMP 5规范的验证系统

系统的开发过程依据GAMP 5,从客户的URS出发，开发过程中各个阶段的资料配套齐全，具有完善的资料体系。

URS(User Requirement Specification)：描述了系统计划。URS的批准版本应该在整个开发生命周期被维护。用户公司的URS可能只包括必要要求，也可能包括理想的要求。这些要求与PQ连接。URS是形成基础要求的关键部分。

FS(Functional Specification)：描述了系统的详细功能。FS连到OQ，可测试规定的所有功能。

DS(Design Specification)：设计规范写明系统的建立过程，有时有分为HDS(硬件设计规格)和SDS(软件设计规格)。

IQ(Installation Qualification)：安装验证检查是否提供了正确的设备和系统。

OQ(Operational Qualification)：操作验证检查设备的各种操作性能是否满足设计要求。

PQ(Performance Qualification)：性能验证检查设备的各种性能是否符合用户的URS要求。

3、满足美国FDA要求的ERES(电子记录和电子签名)

ERES ( Electronic Records and Electronic Signatures)电子记录和电子签名： ERES是美国联邦法规21CFR part11，该法规规定了生产过程中所涉及的计算机处理系统应该如何处理数据并保证数据是正确而非伪造，目的是为了用电子记录代替纸质记录，用电子签名代替手写签名，便于生产记录数据的保存、传递和审核。

ER( Electronic Records )电子记录功能是通过把需要记录的数据存储在触摸屏上的存储卡(SD卡)上实现。这种方式读取数据不太方便，并要求数据存储时不能断电，否则容易损坏存储卡。电子记录的另一种方式是把需要记录的数据存储到与PLC相连的U盘上，这种方式数据的保密性较差。

ES( Electronic Signatures )电子签名也称作“数字签名”,是指用符号及代码组成电子密码进行“签名”来代替书写签名或印章,它采用规范化的程序和科学化的方法,用于鉴定签名人的身份以及对一项数据电文内容信息的认可。

目前灭菌柜上的电子签名主要是通过操作权限分级密码控制实现，一般把操作权限分为操作员、工艺人员、管理人员三级。

操作人员权限：可以进行开关门、启动和停止程序、确认报警等基本操作。

工艺人员权限：可以进行各种工艺参数的修改。

管理人员权限：可以进行温度、压力校正等各种操作。

电子签名主要记录工艺人员修改参数的详细信息，这些信息存储在触摸屏(MP277)的存储卡(MMC卡)上，并通过西门子的相关软件进行数据审核，一旦记录不可更改，保证系统每一步操作的可追溯性，这也是西门子MP277独有的功能。

4、警报安全控制

控制系统有近100个不同的报警连锁，通过前后面板的触摸屏，方便、直观地提供设备的各种状态信息，最大限度地保证了设备和操作人员安全，便于操作。

5、过滤器的在线灭菌和完整性测试

高端脉动真空灭菌柜配有除菌空气过滤器，为保证过滤效果，系统定期对过滤器进行在线灭菌和完整性测试。在线灭菌采用自动方式，有专门的阀门、测温探头和在线灭菌程序。过滤器的完整性测试使用专门的完整性测试仪，灭菌柜上留有测试接口，供用户做完整性测试使用。

6、斜率控制保证压力均匀变化

进汽、排汽采用斜率控制，保证所灭药品不因压力的剧烈变化而产生变形。

7、独立的过程记录装置

高端脉动真空灭菌柜为提高灭菌记录可靠性，在普通灭菌柜数据记录系统(通过300系列CP340模块直接连接打印机)之外增加了单独的有纸记录仪，使控制和记录完全独立。

8、废水和废汽处理

高端脉动真空灭菌柜为了避免对环境或其他设备产生不良影响，对废水和废汽的排放都有相应要求。首先，灭菌柜采用下进汽方式，彻底灭菌前任何废水不外排，气体的排放经过PALL过滤器，保证不产生环境污染;其次，不直接排放高温蒸汽，直到冷却成液态水，并和其他废水进一步冷却到允许的温度才能排放。因此系统增加了一些针对装置(水箱、冷凝器或换热器)和控制程序，确保废水和废汽的排放符合要求，另外前后端严格隔离，满足洁净级别要求。