取得成果
“西门子s7-300 PLC +MP277”的主控系统满足了GMP对灭菌设备在验证和生产过程中,监测或记录温度探头与控制温度探头分别设置、设置的位置通过验证确定、每次灭菌均记录灭菌过程的时间/温度曲线等要求。采用的自控和监测系统经过验证符合关键工艺要求。系统可以记录自身以及工艺运行过程中出现的故障,操作人员可以监控故障的发生,并定期将独立的温度显示器读数与灭菌过程中记录获得的图谱对照。
也正是因为选择了西门子MP277触摸屏,才使得新华医疗的高端脉动真空灭菌柜满足了电子签名功能,实现了系统的可追溯性,从而满足了FDA认证的要求。西门子MP277是业内为数不多的具有满足GMP认证和FDA认证功能的触摸屏之一,其良好的性价比和稳定的性能为新华医疗赢得了包括天津华立达、齐鲁制药、苏州辉瑞、深圳赛诺菲在内的中外知名制药企业的青睐。目前该灭菌柜系统不仅得到国内知名药企的肯定,而且得到了欧美制药巨头的关注,并最终纷纷向新华医疗抛出合作的橄榄枝。目前该系统以每年有几十套的速度远销欧美,成为新华医疗全面开拓国际市场的奠基石。
展望未来
新华医疗作为首家在医疗器械行业拥有国家级企业技术中心和“AAAA”级标准化良好行为的企业,自主研发的高端脉动真空灭菌柜在国内首次实现了同时满足GMP和FDA认证的功能。为我国医疗企业的国际化发展开拓了新的道路。
目前国内无菌制剂生产中使用的灭菌设备普遍采用自动控制方式,国内脉动真空灭菌设备的主要技术、性能指标已经接近或达到国际先进水平,但在设备性能的稳定性与可靠性方面与国外先进水平还有一定的差距。设备的稳定性主要体现在控制系统方面,控制系统是整个设备稳定工作的核心。
除了选用高可靠性的PLC、HMI、元器件来提高系统的可靠性之外,还应该通过采用冗余式的设计方案来进一步提高系统的可靠性。冗余式的控制系统一般采用热备份的方式来实现冗余,当主控系统发生故障时,立即切换到备份系统,实现主控系统和备份系统的平稳切换,进一步提高设备运行的可靠性。
由于医疗器械行业自身的特性,系统的可靠性处于无与伦比的地位。目前国内医疗器械企业面对医疗改革的发展契机,应积极推进技术创新,研制更多满足国内外制药企业需求的产品,推进医疗器械行业向更高的目标发展。新华医疗采用西门子主控系统的高端脉动真空灭菌柜自2008年投放市场以来,客户遍及全球,并得到国际知名制药企业的一致好评,也给我国医疗器械企业指明了新的发展方向。
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